当细胞与基因治疗技术(CGT)成为生物医药产业的革命性引擎时,以丽山健康(山东)集团有限公司作为业务主体的生物技术布局,正以稳健的步伐从行业先行者蜕变为产业生态引领者。作为丽山健康集团进军生命科学前沿领域的战略引擎力量,山东丽山生物科技有限公司(下称:丽山生物)持续聚焦免疫细胞与基因治疗核心赛道,构建起集研发、转化、生产于一体的全链条技术体系。这不仅填补了区域产业空白,更成为驱动区域生物医药产业向高端化、智能化跃升的标杆力量。从零起步、攻坚克难的创业历程,本身就是一曲在“无人区”开疆拓土的奋斗赞歌。
创业破局,在技术“无人区”拓出中国CGT新路径
时间回溯,彼时的CGT领域在国内尚属技术高地和产业“无人区”,专业人才极度稀缺且多集中于长三角或北上广深等一线城市。丽山生物初创团队肩负公司战略使命,面临产业基础薄弱、实验室待建、核心技术人员难觅的多重困境。负责CDMO中试基地建设与技术开发的邱学良博士及其团队,在初期人员招募困难重重的情况下,选择了迎难而上。邱博士凭借多年行业经验,积极寻找合作伙伴,最终与山东大学免疫药物学研究所张建教授团队建立了联系,并于2021年4月达成合作。自此,邱博士带领团队进驻山东大学,全身心投入到质粒、病毒、CAR-T/CAR-NK制备的实验技术开发工作中。
历经300余天攻坚,2022年5月,团队成功打通质粒制备、病毒包装全流程,将CAR-T细胞制备阳性率从不足1%提升至25%;再经一年技术迭代,阳性率稳定突破90%,于2024年3月斩获国家发明专利,完成从技术引进到自主创新的关键跨越。这支从6人起步的团队,如今已发展为70余人的专业力量,硕博人才占比超95%,核心技术版块负责人均已成为具有领域丰富经验的专业技术人才。
平台筑基,构建全链条技术生态体系
全产业链技术平台是企业发展的核心基石,更是核心竞争能力的集中展现。2023年,丽山生物免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地成为首家山东省科技厅认定的CDMO中试基地;2024年1月,济南(丽山)区域细胞组织库及细胞制备中心正式获中国(山东)自由贸易试验区济南片区管理委员会批准设立。在公司累计超1.5亿元的投入下,丽山生物构建了由600余台套、95%为国际品牌的一线尖端设备组成的核心平台体系,并通过数字化云管理系统实现全链条数据追溯,技术指标达国内领先水平。
依托这些资源,丽山生物成功打造并运营三大核心平台:
免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地总投入约1.5亿元,建筑面积6500平方米,引入包含千万级药用级循环水系统、Cytiva2000L发酵系统、赛多利斯纯化设备等,严格按GMP规范运行。该基地在质粒生产工艺上省内率先实现克级产量规模化,病毒纯化收率达15%,并成功开发出CAR阳性率超90%、活率超85%的CAR-T制备工艺(含手动“C+A”和自动“B+A”两种)。其核心价值在于为CGT企业提供从药物发现、IND申报到商业化生产的全周期、定制化服务,成为科技成果产业化的关键枢纽。该基地成功荣获“济南市细胞与基因治疗中试示范基地”称号。
基因测序与合成中心总投入约5000万元,配备赛默飞基因测序仪、思拓凡核酸纯化系统等,形成从基因设计、合成到序列验证的闭环研发能力,可高效完成Sanger测序、NGS测序、荧光定量PCR检测、单细胞测序、基因合成等业务,为企业及科研单位提供高效服务。
济南(丽山)区域细胞组织库及细胞制备中心于2024年1月经中国(山东)自由贸易试验区济南片区管理委员会正式批准设立,一期投入约2800万元,建设面积1200平方米,设计储存量48万份。引入赛默飞程序降温仪、全自动液氮补给罐(保障-196°C气相存储)及思拓凡全密闭自动提取设备等先进设施,提供多类别、全周期的高安全性细胞存储服务。在制备方面,中心已掌握并具备CAR-T、CAR-NK、γδT等多种先进细胞治疗产品的规模化生产能力,为临床应用研究提供坚实保障。
三大平台协同运行,高端设备的广泛应用,使丽山生物真正构建起覆盖“研发-中试-生产-应用”的全链条、高合规性技术生态,具备了服务产业前沿需求的硬核实力。
创新驱动,荣誉见证实力
三大产业平台是基础,高素质的创新人才队伍和持续的研发创新能力才是细胞与基因治疗企业永续发展的核心驱动力。依托人才矩阵,丽山生物在CGT关键技术领域累计获得31项知识产权,其中发明专利9项。此外,1篇SCI文章顺利发表,4项核心成果获山东省建设科技与教育协会认证(两项国际先进、两项国内领先)。
丽山健康深谙创新生态建设的重要性,将创新研发与荣誉体系建设同步推进,视荣誉为创新实力与管理水平的重要象征。在持续投入研发的同时,积极构建荣誉体系:丽山生物协助公司成功获批“代谢性慢病防治前沿技术山东省工程研究中心”和“山东省博士后创新实践基地”;与丽山健康联合申报的项目《免疫细胞药物生产工艺开发》,2024年9月荣膺“2024年山东省企业科技创新协会科技创新奖优秀项目二等奖”,并于2024年11月荣登“2024年山东省企业典型创新案例工艺创新组名单”;丽山生物亦荣获“济南市重点实验室”“济南市院士专家工作站”“山东省科技型中小企业”等多项重要资质与荣誉。这些荣誉不仅是技术实力和管理水平的证明,更是构建区域创新生态的关键节点。
协同赋能,激活产业生态
丽山生物的崛起之路,始终贯穿“产学研医”深度融合的理念。在对接顶尖资源方面,与北京协和医院、中国医学科学院等国家级机构共推前沿技术;在区域协同与平台建设方面,联合山东大学、齐鲁医院等,共建中国(山东)自贸试验区细胞与基因治疗产业促进平台,成立山东省耳聋与眩晕疾病重点实验室等;在深化临床转化与人才培养方面,与山大二院等临床机构深度合作,加速如肝癌细胞药物等项目的研发进程,并成为多所高校的校外实践基地,培养产业生力军。这种多层次、立体化的协同网络,有效促进了“研发-转化-应用-人才”的良性循环,将技术优势转化为产业动能。
未来,背靠丽山健康的强大支撑,丽山生物将继续以技术创新为犁,深耕产业沃土,助力中国细胞与基因治疗技术在全球竞争的蓝海中破浪前行,为人类健康事业贡献坚实的“丽山力量”。
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